Por James Paton 16 de septiembre de 2020.Los documentos también citan evidencia insuficiente sobre los síntomas El estudio de AstraZeneca en EE. UU. Permanece en suspenso después de la interrupción Trump: la vacuna Covid-19 podría estar lista en cuatro semanas Los síntomas que llevaron a la Universidad de Oxford y su socio AstraZeneca Plc a pausar los ensayos que evaluaban su vacuna experimental contra el coronavirus probablemente no estaban relacionados con la vacuna en sí, según los documentos enviados a los participantes.
Las revisiones de seguridad se llevaron a cabo cuando los voluntarios en el estudio de Oxford desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables que incluían debilidad en las extremidades o «cambio de sensación», muestra una hoja de información para los participantes publicada en línea por Oxford.
“Después de una revisión independiente, se consideró poco probable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o no había evidencia suficiente para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas con la vacuna”, dice la carta.
“En cada uno de estos casos, después de considerar la información, los revisores independientes recomendaron que se continuara con las vacunaciones”.
Los detalles arrojan más luz sobre un episodio reportado la semana pasada en el juicio del Reino Unido y los datos de seguridad que desencadenaron la interrupción.
AstraZeneca y Oxford han seguido enfrentando preguntas sobre el evento, y su estudio de la vacuna permanece en espera en los EE. UU. A la espera de una revisión regulatoria, dijeron funcionarios federales.
Es el primer indicio de Oxford sobre la naturaleza de la enfermedad, que provocó preocupaciones generalizadas sobre la seguridad de las vacunas.
Incertidumbres destacadas
La interrupción pone de relieve las incertidumbres que enfrentan los investigadores en el camino hacia el desarrollo de vacunas destinadas a restaurar cierta normalidad en las economías y sociedades asfixiadas por la pandemia.
Aunque no son infrecuentes las interrupciones temporales en estos ensayos, la pausa en el estudio de Oxford aumenta las preocupaciones sobre cuándo podrían estar listas las primeras inyecciones que brinden protección contra el virus.
El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, había dicho anteriormente que no estaba claro si el participante tenía una afección llamada mielitis transversa, luego de que los informes de noticias lo citaran como un diagnóstico sospechoso.
El director de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Francis Collins, dijo a un comité del Senado la semana pasada que el ensayo se había detenido debido a un problema en la médula espinal. El caso es la segunda vez que una persona que participó en el estudio AstraZeneca desarrolló síntomas neurológicos, lo que llevó a una pausa en la investigación.
La compañía dijo que el panel independiente que monitoreaba el ensayo concluyó que el diagnóstico no estaba relacionado con la vacuna. AstraZeneca declinó hacer comentarios.
Los representantes de Oxford no pudieron ser contactados de inmediato para hacer comentarios.
Proceso acortado
Oxford y AstraZeneca se encuentran entre los pioneros en la búsqueda para desarrollar una vacuna contra el coronavirus.
Como otros, los socios están tratando de lograr en meses lo que tradicionalmente lleva años. AstraZeneca es también una de varias empresas que participan en el programa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU. Para acelerar un disparo. Se esperan datos de los ensayos en etapa final para el próximo mes, y Soriot, de AstraZeneca, dijo la semana pasada que la inyección aún podría estar disponible para fin de año.
Los gobiernos que desean reactivar las economías que cojean están observando de cerca el avance de las pruebas de vacunas, y el presidente Donald Trump ha sugerido enfáticamente que habrá una inyección disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Los funcionarios de salud de EE. UU. Ofrecieron estimaciones contradictorias el miércoles sobre cuándo los estadounidenses deberían esperar que las vacunas estén ampliamente disponibles, y uno dijo que el público de EE. UU. Podría recibir el suministro para abril.
Los ensayos de la vacuna Oxford-Astra se reanudaron en el Reino Unido durante el fin de semana, mientras que los investigadores en Sudáfrica también reiniciaron las pruebas, diciendo que un comité de seguridad independiente concluyó que era poco probable que el evento estuviera relacionado con la vacunación.
El Serum Institute of India ha recibido la aprobación regulatoria india para reanudar los ensayos locales y tiene la intención de reiniciar en uno o dos días, según una persona familiarizada con el asunto que pidió no ser identificado porque la decisión del regulador no es pública.
Continuará el seguimiento estrecho de las personas afectadas y otros participantes, según el documento.
Tomado de Bloomberg
Foto tomada de Internet
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