Sanofi y GSK iniciaron la fase 1/2 de su vacuna COVID-19 adyuvante, que esperan poner a disposición en todo el mundo entre diciembre 2020 y la primera mitad de 2021, una vez finalizados los ensayos clínicos y que reciban la aprobación de las agencias regulatorias internacionales.
Infobae habló con científicos que siguen el proyecto
Por Daniela BlancoBelen Filgueira
4 de Septiembre de 2020
Sanofi y GSK dijeron el jueves que habían comenzado la «fase 1/2» de su vacuna COVID-19 adyuvante, que esperan poner a disposición en todo el mundo (EFE)
A medida que el mundo se enfrenta a una crisis de salud global sin precedentes, está claro que ninguna compañía puede hacerlo sola. En tiempos de ciencia mancomunada, dos laboratorios que son competidores se unen para combatir el COVID-19.
La farmacéutica francesa Sanofi y la británica GSK comenzaron un ensayo clínico para su vacuna COVID-19 basada en una proteína, sumándose a la carrera de las farmacéuticas para desarrollar tratamientos contra la pandemia de COVID-19. Ambas compañías dijeron el jueves que habían comenzado la “fase 1/2” de su vacuna COVID-19 adyuvante, que esperan poner a disposición en todo el mundo.
Desde las empresas dijeron que esperaban los primeros resultados de la vacuna para principios de diciembre de 2020, y que si los datos resultaban positivos, planearían solicitar la aprobación regulatoria del producto en la primera mitad de 2021. “El inicio de nuestro estudio clínico es un paso importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar la COVID-19”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y jefe mundial de Sanofi Pasteur.
El fabricante de medicamentos francés está trabajando en dos de las más de 150 vacunas potenciales que en estos momentos se desarrollan en todo el mundo para hacer frente a la pandemia de COVID-19, que se ha cobrado más de 869 mil vidas y ha provocado un colapso económico.
La primera de las vacunas candidatas de Sanofi -que ha comenzado el ensayo clínico- utiliza su plataforma registrada de fabricación de baculovirus de proteína recombinante basada en células (utilizada actualmente para producir la vacuna contra la influenza estacional), junto con un adyuvante fabricado por la empresa británica GlaxoSmithKline (GSK). La otra, en asociación con TranslateBio utiliza una nueva tecnología de ARN mensajero.
“Cualquier vacuna pandémica del SARS-CoV-2 que demuestre seguridad y eficacia en estudios clínicos y que, posteriormente, tenga licencia para su uso en países de todo el mundo, debe producirse a escala masiva para satisfacer las necesidades de salud pública mundial. En ese sentido, aumentamos nuestras capacidades de fabricación a gran escala para poder entregar rápidamente grandes cantidades de futuras vacunas”, explicaron desde la empresa biofarmacéutica.
Debido a que la vacuna recombinante utiliza la tecnología de fabricación existente, confían en que contarán con la capacidad de fabricar grandes cantidades, hasta mil millones de dosis al año. En cuanto a la vacuna candidata con tecnología ARNm, TranslateBio ha establecido una fabricación a escala relativamente grande para esta tecnología más novedosa. “Estimamos que podríamos suministrar de 90 a 360 millones de dosis anualmente y estamos en proceso de ampliar aún más esa capacidad en 2021″, advirtieron.
“En relación a esta vacuna recombinante hay un acuerdo sin precedentes: Sanofil y GlaxoSmithKlinecon -que habitualmente son competidores- hoy trabajan como socios estratégicos. Desde Sanofi producimos el antígeno y GSK el adyuvante, un potenciador que hace que estas vacunas puedan producir una respuesta inmune mayor. Se espera que la vacuna esté lista y registrada en el primer semestre del 2021. Para la vacuna candidata con tecnología ARNm vamos a tener que esperar hasta el segundo semestre del mismo año”, aseveró en diálogo con este medio Judith Armoni, directora médica de Sanofi Pasteur.
¿Cómo funcionan cada una de las tecnologías de vacunas o combinaciones de tecnologías?
Ambos modelos se dirigen a la glicoproteína S de superficie, que cumple un papel clave en la entrada de las células del virus y está dirigida por anticuerpos neutralizantes de la vacuna.
Para la vacuna recombinante candidata, las secuencias de ADN que codifican los antígenos del coronavirus se combinan en el ADN de la plataforma de expresión de baculovirus, (la base del producto de influenza recombinante con licencia de Sanofi Pasteur) y se usa para producir rápidamente grandes cantidades del antígeno SARS- CoV-2 que será formulado para estimular el sistema inmunológico para proteger contra el virus.
Para el ARNm candidato, la vacuna usa porciones de secuenciación genética para antígenos de coronavirus que luego son utilizadas por las propias células del cuerpo directamente para crear un antígeno al cual el sistema inmunológico reacciona, nuevamente, como siempre, sin causar enfermedad.
“Si bien ambas vacunas están basadas en el antígeno de superficie, utilizan dos tecnologías diferentes. La recombinante se basa en la información genética de la proteína S, una proteína de superficie que se utiliza como antígeno, que va a estimular al cuerpo para producir anticuerpos. Se trata de una tecnología ya conocida, y eso es una gran ventaja. Esa información genética de la proteína S se combina con un baculovirus, es decir un vector que va a producir esta proteína, luego se cosecha y se purifica, y por último se inyecta como vacuna. No hay posibilidad de causar enfermedad. Es una vacuna utilizada ampliamente en los Estados Unidos. Los efectos adversos son similares a los de la mayoría de las vacunas gripales del mundo. Son vacunas ya aprobadas por la FDA”, explicó Armoni.
Y añadió: “La otra vacuna candidata utiliza una innovadora tecnología de ARN mensajero. Sellamos un acuerdo estratégico con TranslateBio, una compañía que desarrolla una nueva clase de medicamentos potencialmente transformadores para tratar enfermedades la compañía con mucha experiencia en lo que es el desarrollo de terapias de ARN mensajero. En el desarrollo de esta fórmula también se va a trabajar en relación a la proteína S, pero esta otra tecnología es muy inestable. Por eso hay que combinarla con un lípido nanopartícula para poder estabilizarla y administrarla al cuerpo humano. Esta información genética hace que en el organismo las células de propio cuerpo produzcan este antígeno”.
-¿En qué lugar se encuentra la Argentina en la carrera por el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19?
-Si bien hay varias iniciativas a nivel mundial, me parece que es una excelente noticia y oportunidad que tenemos como argentinos la de poder participar en los distintos desafíos de desarrollo científico que nos presentó la pandemia. Ya sea desde poder producir una vacuna de laboratorio hasta de participar como grupo de investigación nacional en el desarrollo de las mismas. Independientemente del orgullo que pueda ser para los profesionales, es un orgullo como país.
Tener datos locales es algo invaluable. Hoy se mira el mundo como un todo y necesitamos que todos puedan tener la posibilidad de acceder a una vacuna -la que sea- cuando esté lista. Todos estamos esperando la vacuna de COVID-19 y no hay dudas que vaya a cambiar el mundo. Sin embargo, no nos podemos olvidar que la vacunación de las enfermedades que ya podemos prevenir es fundamental. Y hoy mucha gente no se está vacunando. Creo que es un mensaje muy importante que hay que dar.
La pandemia COVID-19, un recordatorio de la importancia de la protección contra las enfermedades prevenibles por vacunación.
Durante un webinar que organizó la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), el cual contó con el apoyo de Sanofi, se discutió el impacto de la relación entre la pandemia y las enfermedades prevenibles por vacunación (EPVs), la situación de las EPVs y de las coberturas vacunales en Latinoamérica y el panorama de los servicios de salud en la actual pandemia.
Como consecuencia del distanciamiento social y de la disminución de recursos de todo tipo ocupados por los esfuerzos para controlar la pandemia, se ha evidenciado una caída en las coberturas vacunales a nivel global y regional con un incremento subsecuente del riesgo para las poblaciones más vulnerables y no protegidas.
Sin duda, el COVID-19 es la emergencia de salud más grave a que nuestra región ha sido sometida en los últimos 100 años y generará un impacto sin precedentes, humanitario, económico y de comportamiento que requerirá muchos años para recuperarse. La atención a la pandemia demanda que los mayores esfuerzos de los ministerios de salud y la sociedad, se focalicen en el control de la transmisión del virus y sus consecuencias. Esto genera una reducción sustancial o incluso suspensión de muchas de las acciones de prevención y control incluyendo las enfermedades inmunoprevenibles de alta sensibilidad a la reducción de coberturas.
“La prevención y el control de las EPVs han sido una prioridad de los sistemas de salud en Latinoamérica. Los programas nacionales de inmunización (PNIs) están dentro de los más exitosos del mundo y han logrado mantener la erradicación y control de la mayoría de EPVs incluyendo aquellas con potencial epidémico en la región. Sin embargo, este logro está limitado por un grupo de factores que incluyen dificultades económicas, financieras, de acceso, barreras culturales, crisis humanitaria y migraciones, corrupción, características propias de las enfermedades y disminución de la confianza en la eficacia y seguridad de las vacunas”, advirtió el doctor Carlos Torres Martínez, médico pediatra e infectólogo del Institute of Child Health del University College de Londres.
De acuerdo con la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), actualmente se evidencia una caída de al menos 25% en coberturas de vacunación en casi todas las regiones del mundo incluyendo Latinoamérica. “La disrupción en la prestación de los servicios de vacunación es una señal de alerta para los países de la región, porque se podrían generar nuevos brotes de EPVs, incrementando aún más las altas tasas de morbilidad, mortalidad y requerimiento de atención médica que los servicios de salud latinoamericanos están experimentando. Además, en los últimos años, países como Brasil, Argentina, Chile y Colombia han experimentado algunos brotes”, indicó el doctor Pío López, presidente de la Junta Directiva de SLIPE.
“Cada país debe hacer su evaluación de riesgo individual basado en la dinámica local de transmisión, las características del sistema de salud e inmunización y epidemiología actual de las EPVs. Así mismo, es necesario comprometer a la comunidad con la inmunización visibilizando el poder de las vacunas no solo para protegerse de enfermedades sino para aportar a los sistemas de salud, que actualmente están comprometidos con el COVID”, agregó Torres Martínez, también profesor de la Universidad de El Bosque en Bogotá, Colombia.
“Ante este escenario es imprescindible que las autoridades de salud, instituciones académicas, sociedades científicas y comunidad tengan guías claras sobre cómo mantener el control de la pandemia COVID-19 sin dejar de priorizar el control de las EPVs a través de la vigilancia y la vacunación y plantear la estrategias para el periodo postpandemia”, concluyeron los expertos en el simposio.
Tomado de INFOBAE (Fotos de Reuters, EFE y Europa Press)
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