Jacqueline Howard y Shelby Lin Erdman, CNN
Actualizado a las 6:53 p.m. EST, jueves 05 de noviembre de 2020
(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Pronto considerará si aprueba un nuevo medicamento para el Alzheimer por primera vez en casi dos décadas.
El Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la agencia se reunirá el viernes para discutir el aducanumab, un tratamiento experimental administrado mediante infusión intravenosa para la enfermedad de Alzheimer temprana.
El tratamiento fue desarrollado por el gigante farmacéutico Biogen y su socio japonés Eisai.
Se espera que el comité decida si recomienda que la FDA apruebe el tratamiento.
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«Esta no es una reunión que va a decidir si hay aprobación o no. Es un comité asesor que dará una recomendación a la FDA y luego la FDA finalmente decidirá si la aprobará», Rudolph Tanzi, un profesor de neurología de Harvard y director de la Unidad de Investigación en Genética y Envejecimiento del Hospital General de Massachusetts, dijo a CNN el miércoles.
«Uno esperaría que este comité asesor tenga mucha influencia», dijo Tanzi, pero una vez que la FDA considere la recomendación del comité asesor, es posible que la agencia no tome ninguna medida de inmediato, posiblemente incluso hasta el próximo año.
No está claro a partir de un documento de reunión de 343 páginas publicado en línea el miércoles si el comité se está inclinando hacia la aprobación, pero algunas líneas sugieren apoyo para el medicamento.
El panel de la FDA revisa los datos del medicamento.
«No sé qué va a pasar el viernes. No sé qué va a decidir la FDA», dijo el Dr. Richard Isaacson, director de la Clínica de Prevención de Alzheimer en Weill Cornell Medicine y NewYork-Presbyterian en Nueva York. , que tenía pacientes en los estudios clínicos originales de aducanumab.
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«Creo que el aducanumab puede ser eficaz para ciertos pacientes con las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, pero es muy difícil predecir la opinión de los miembros del panel asesor», dijo Isaacson a CNN el miércoles.
«Porque no es solo una aprobación de medicamentos de ‘¿Funciona esto o ayuda?’ Pero, ¿es seguro? Hay aspectos de costo. ¿Será rentable o se considerará que tendrá un impacto clínicamente significativo en la vida de los pacientes? ¿Cuáles serán las reglas para que alguien lo obtenga? » Dijo Isaacson. «Así que hay múltiples facetas de esta reunión y sobre esta aprobación que realmente necesitan ser aclaradas.
«¿Son los datos perfectos y completamente definitivos? Yo diría que no es del todo probable en opinión de los científicos más estrictos», agregó Isaacson.
En marzo de 2019, los ensayos clínicos de fase 3 de aducanumab se interrumpieron porque un análisis de futilidad encontró que era poco probable que los ensayos cumplieran sus objetivos principales al finalizar.
Pero varios meses después, Biogen anunció que un nuevo análisis, que incluyó a más pacientes, mostró que aquellos que recibieron aducanumab experimentaron una reducción significativa en el declive clínico en un ensayo. Los resultados de algunos pacientes en otro estudio también apoyaron esos hallazgos.
Luego, en julio, Biogen completó su presentación a la FDA para una Solicitud de licencia de biológicos para la aprobación del medicamento. Si se aprueba, el aducanumab se convertiría en la primera inmunoterapia para reducir el declive clínico de la enfermedad de Alzheimer y también sería la primera terapia en demostrar que la eliminación de la beta amiloide, un sello distintivo del trastorno cerebral degenerativo, dio como resultado mejores resultados clínicos.
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El documento de la reunión del comité asesor describe el efecto del aducanumab en un ensayo clínico como «sólido y excepcionalmente persuasivo en varios de los instrumentos utilizados para evaluar la eficacia», y también toma nota del otro estudio negativo.
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